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北国咨观点

他山之石 | 药企创新之路探讨(第1/4期):“以仿养创”的转型升级之路

发布日期:2023-08-14

来源:det365娱乐场

卷首语:

医药健康是全球新一轮科技产业变革中最为密集、投资最为活跃的领域,具备“高风险、高投入、高回报、长周期”的典型特征,10年研发周期、10亿美元投入、低于10%的成功率成为原创重磅级产品创新的行业共识。

21世纪之前,中国以化学药为主的医药制造业基础薄弱,基本依靠仿制药发展,90年代数家国内药企依托首仿药成长成为本土龙头企业。2000年以来,在国家战略布局、重大新药创制专项等促进下,在政策、资本、人才等多因素共同驱动下,我国生物医药自主创新进程加快,创新层次从派生药(Me-too)、改进药(Me-better)向原研首创药(Me-first)攀升,尤其是近年来,审评审批改革、上市许可持有人制度(MAH)等拉动创新型药品医疗器械临床和上市提速,仿制药一致性评价和医保改革倒逼加大创新投入,CXO赋能进一步加速创新研发进程,医药领域创新不断蓄力、加快转化为发展新动能。

本研究通过对国内外典型药企创新产品研发模式进行案例分析,归纳梳理了“以仿养创”的转型升级之路、巨头企业的融合发展之路、从Biotech到Biopharma的自我成长之路、License in/out的借力起飞之路共四类模式(分四期连载),以期在全球医药健康科技和产业激烈的竞争浪潮中,为寻找中国创新药企业加速腾飞的锚点提供参考借鉴。本期请关注:“以仿养创”的转型升级之路。

第一期  “以仿养创”的转型升级之路

“以仿养创”是指仿制药企业通过仿制药打开市场,依托仿制药端持续、稳定的现金流,为高投入、长周期的创新药研发不断造血,经历了仿制药研发、仿创结合、自主创新的发展路径,最终实现创新药成功上市,帮助企业完成转型。卷首语:

、恒瑞医药

(一)基本信息

恒瑞医药成立于1970年,是当前中国医药行业最具有综合实力的龙头企业,其通过“以仿养创”模式,已成为国产创新药Big Pharma,国际影响力突出。在PharmExec(美国制药经理人杂志)公布的2022年全球制药企业TOP50榜单中,恒瑞位居第32名,是中国唯一进入前35名的企业。现市值达3000亿元,稳坐A股上市药企第一宝座。恒瑞产品聚焦于三个主营板块(抗肿瘤药物,麻醉镇痛和造影剂),在国内业务市场均占有领先位置。根据PDB数据库,抗肿瘤药物方面,2021年恒瑞在国内医院的市占率达到5.72%,位列第二,第一为罗氏(10.74%)。

作为“以仿养创”的国内典型企业,恒瑞在1990s布局首仿药,率先仿制国外专利药。如恒瑞是国内第一家仿制多西他赛(赛诺菲-安万特)的企业,并于2002年9月30日获得上市批文。此后十年磨一剑,于2011年上市了其第一款创新药艾瑞昔布,打破了镇痛领域长期被国际医药巨头垄断的尴尬现实。

近年来,恒瑞的创新药进入收获期。截至2023年7月,恒瑞医药共上市13款创新药,其中11款近五年获批。且创新药业务占比逐年上升,2022年创新药贡献了恒瑞营收的38.15%,恒瑞距离完成从仿制药企业向创新药企业(创新药收入占比超过50%)的蜕变指日可待。

(二)发展历程


(三)特点总结

意识先行,先行业而动。恒瑞1990年从基础原料药向仿制药转型,之后开始布局创新药,从“仿制药生产”到“仿创结合”,再到现在的“创新驱动”,恒瑞每一次改革都赶在行业变迁的前面,牢牢把握住医药行业的发展规律。

一以贯之,重视创新研发。恒瑞在2022年业绩下滑,但其研发强度依旧提升至29.83%,已反超全球研发投入最多的10大药企(平均研发强度19%),并远高于我国A股生物医药公司(平均研发强度4.6%)。高强度的研发投入也让恒瑞以13款创新药位列国内药企第一。

“大国”视野,推进国际化进程。恒瑞积极拓展海外市场,早在2009年,恒瑞的磷酸瑞格列汀临床研究就进行了中美双报,并获得了批准。近些年,恒瑞陆续将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR-1701等授权出让给国际知名药企,推动恒瑞医药走向国际。去年5月,恒瑞医药成立了全资子公司Luzsana Biotechnology,负责恒瑞医药管线产品的国际化。

行而不辍,静待花开。创新药的研发投入高、周期长、风险高,巨大的研发成本使得许多药企望而却步,但是恒瑞没有放弃,在经历许多研发失败的情况下,亦坚持不懈,耐得住寂寞,直到研发创新药成功为止。目前恒瑞有240多项临床试验在国内外开展,建立了梯队化的产品管线,积累了丰富的创新药研发储备。

、武田制药

(一)基本信息

武田制药于1781年(相当于乾隆后期)在日本素有“医药城”之称的大阪府成立,是当前亚洲最大的制药企业,位居全球药企前10强。近年来,武田制药在其五个主要业务领域:肿瘤、罕见病、神经科学、消化和血液制品等各领域都研制出引人瞩目的高效药物。其消化领域的明星产品Entyvio(维得利珠单抗)是目前炎症性肠病(IBD)领域唯一的肠道选择性生物制剂,具有市场独占权。肿瘤领域的莫博赛替尼(mobocertinib)是全球首款也是目前唯一获批的治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的口服靶向药物,疾病控制率(DCR)高达78%。

作为“以仿养创”的国际化典范,武田制药的发展历程经历了“普药→仿制药→仿创药→创新药”四个阶段。其最开始只进行普药销售,在日本对药物化合物进行专利保护,且严格区分新药和仿制药的价格差距后,武田加大对Me-too类和Me-better类药物的自主开发和合作研发。1980-2000年,其研发上市了仿创药四大重磅产品(亮丙瑞林微球、兰索拉唑、坎地沙坦、吡格列酮),为其创收了大量的原始资本。之后,武田重磅药物专利到期,First-in-class(首创药物)研发又收效甚微。因此,武田选择通过外延式并购创新药企业,获得产品专利,进行创新转型。

2019年,武田以620亿美金的价格收购了市值为自己两倍的英国罕见病制药巨头Shire,一举成为了世界上最大的专注罕见病研发的制药公司,随即跻身全球十大生物制药公司。

(二)发展历程

 


(三)特点总结

紧跟政策,循序渐进过渡转型。1976年日本对药物化合物实行专利保护,武田采用Me-too和Me-better策略,对国外仿制药进行改良优化。1988年日本“集采”落地,迫使武田出海。新世纪美国缩紧Me-too类药品审批,武田转变策略,加大了对原研药的投入。

借船出海,与跨国药企合作。1977年,武田与雅培以1:1的合资方式在美国本土成立公司TAP,推出四大重磅产品。在获得巨额利润的同时,也夯实了自己的研发基础,全面搭建起研、产、销一体化的世界格局,实现了很好的循序渐进式的国际化进程。

专利悬崖,强强联合谋出路。武田制药的四大重磅产品专利过期后,其自研产品或竞争力不足,或还处于临床阶段,海外市场增长乏力。武田开始选择外延并购,陆续收购了Syrrx、Millennium等制药企业,获得Velcade多个产品专利,帮助公司平稳度过专利悬崖。

三、建议发展



通过对恒瑞和武田发展历程的分析,可以看出传统的仿制药企业想要实现向自主创新的发展模式转型,并非短时间内可以一蹴而就的,而是需要资本、技术甚至市场稳定的积累。总体来说,“以仿养创”的转型升级之路要注意三个关键策略:

第一,构建稳健的盈利能力。转型初期严守传统业务,做好做大市场份额大、竞争优势明显的仿制药产品,只有实现可观的利润积累,才能支持大量且持续的研发费用支出。

第二,保持持续的创新能力。一方面,坚持长期主义,持续聚焦创新,建立丰富的研发管线,才可为创新药物持续上市提供储备。另一方面,通过技术引进和企业并购等方式,提升研发效率,保持研发能力的领先地位。

第三,向外开拓国际化市场。单一本土市场已无法完全满足我国创新药企的发展需求。在国内仿制药销售渠道和销售团队的基础上,需要积极拓展海外市场、参与全球竞争,借力与合作中加快全球化步伐,获取更多资源和资金。

作者: 赵瑞鑫、邓洁、兰国威

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